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Vacuna contra el virus del papiloma: las autoridades europeas en el ojo del huracán

Vacuna contra el virus del papiloma: las autoridades europeas en el ojo del huracán

Médicos daneses acusan la Agencia Europea de los Medicamentos de haber distorsionado un informe sobre las vacunas contra el cáncer de cuello de útero.

Al final del artículo puedes ver: ‘Papiloma: las mujeres tenemos que decidir’ –> documental sobre la vacuna.

LE MONDE 9/12/16. Por Stéphane Foucart (enviado especial en Copenhague)

Esta vez no son las asociaciones de enfermos las que se quejan, sino instituciones médicas que están por encima de toda sospecha de participar en una cruzada anti-vacunas. El lunes, 5 de diciembre, los servicios de mediación europeos han admitido a trámite los principales aspectos de una queja contra la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) planteada por el Centro Nórdico Cochrane, y de otras instituciones, médicos e investigadores.
Los demandantes acusan a la agencia europea de “negligencia” en el tratamiento de una advertencia de médicos daneses que sospechan de los efectos indeseables -poco frecuentes pero graves- como consecuencia de la vacunación contra el virus del papiloma humano (VPH), virus responsable del cáncer de cuello de útero.
La queja, detallada en más de cincuenta páginas, aporta luz crítica sobre los procedimientos de la agencia encargada de las autorizaciones de comercialización de medicamentos en la Unión Europea (UE).
El caso comienza el verano de 2015. Louise Brinth, médico del Hospital Frederiksberg de Copenhague, señala a las autoridades sanitarias danesas decenas de casos de chicas jóvenes vacunadas contra el VPH que presentaron, en los siguientes meses, problemas específicos, reunidos bajo varios nombres: “síndrome de fatiga crónica”, “síndrome de dolor regional complejo”, “” …
Agotamiento continuado, vértigo, dolores musculares o articulares persistentes, náuseas y migrañas, trastornos de la atención y la memoria: los efectos pueden ser muy invalidantes. En 2013, en Japón, una alerta similar llevó a las autoridades locales a retirar su recomendación a las vacunas contra el VPH.

Filtración instructiva.

Dinamarca se dirigió a la Comisión Europea para que pidiera a la EMA que examinase la posibilidad de un vínculo entre las vacunas contra el VPH, sobre todo y Cervarix, y los efectos negativos detectados. Unos meses más tarde, en noviembre de 2015 la agencia europea hizo pública su opinión – cuarenta páginas -, descartando toda relación de causalidad …
“No estamos diciendo que la relación de causalidad sea cierta o que la relación riesgo / beneficio de estas vacunas sea desfavorable”, dice Peter Gotzsche, uno de los demandantes, profesor de Medicina y director de la rama escandinava de la red Cochrane, – grupo internacional de médicos e investigadores independientes – cuyos análisis de literatura biomédica son muy respetados: “Lo que denunciamos es la forma como la EMA ha tratado esta alerta”
Con Ralph Edwards -del centro de vigilancia de la Organización Mundial de la Salud en Uppsala (Suecia) -, Tom Jefferson (Centro de Medicina Basada en la Evidencia de la Universidad de Oxford) y Karsten Juhl Jorgensen (Centro Nórdico Cochrane) , el médico danés obtiene, en otoño de 2015, un informe provisional confidencial de 256 páginas de la EMA. Una filtración instructiva.

“Este informe confidencial cuenta una historia diferente a la opinión que se hizo pública que describe una pretendida impresión unánime de los expertos” dice Gotzsche: “En el informe confidencial vemos en cambio que algunos de ellos son muy críticos ante algunos argumentos. ”
Por ejemplo, EMA considera que la frecuencia de los trastornos observados se aviene con los niveles esperados. En resumen, que las vacunas contra el VPH no son responsables. “Este argumento se repite casi una decena de veces en la opinión oficial de la EMA, mientras que en el informe confidencial, los expertos expresan serias dudas sobre su solidez”, subraya Gotzsche.
Al ser interrogado, el EMA asegura que el consenso se logró finalmente y que “el primer informe contenía una serie de hipótesis y preguntas que se abordaron, que fueron discutidas y resueltas en el informe final”.
El informe preliminar sin embargo, tiene otras sorpresas. A diferencia del texto hecho público, precisa el preámbulo las condiciones de confidencialidad a las que están sometidos los expertos de la EMA. “Usted está sujeto a una obligación de confidencialidad de por vida”, precisa. Esta obligación afecta, por ejemplo, información sobre las reuniones en las que ha participado, el orden del día, los que ha intervenido, todos los elementos de debate , sus resultados, los productos y las empresas afectadas “. Toda la documentación relativa a este caso” se debe almacenar en un lugar seguro o ser destruida”.

“Grotesco”

Estas condiciones son confidenciales. “Antes de tener este informe en las manos, ignorábamos el nivel de secreto al que están obligadas las personas involucradas en los trabajos de la EMA”, explica Gotzsche.
Los denunciantes también se cuestionan por qué la agencia descartó algunos expertos de las deliberaciones debido a conflictos de interés, mientras que se mantuvo el presidente de uno de los grupos científicos de la EMA, Andrew Pollard (Universidad de Oxford). Pollard ha llevado a cabo cuatro estudios financiados por GlaxoSmithKline (GSK) y Sanofi, entre 2010 y 2014. Además, de acuerdo con nuestra información, su declaración de intereses en la EMA omite algunos apoyos financieros de los fabricantes de las vacunas famosas en su institución. El afectado no respondió a las peticiones de información formuladas por Le Monde.
La metodología utilizada también es puesta en cuestión. “En toda la documentación a la que hemos tenido acceso, no hemos visto ningún análisis independiente de los datos aportados por los expertos de la EMA”, explica Tom Jefferson, coautor de la queja: “La EMA hizo una serie de preguntas a los fabricantes, que, a su vez, buscaron en sus propias bases de datos. Pero la EMA no verificó estos datos, no ha hecho las investigaciones por si misma! Es como pedirle a un gato para vigile la leche ..”.
Esta cuestión es fundamental. “Las compañías farmacéuticas están obligadas a registrar en sus bases de datos los informes de los efectos secundarios de sus medicamentos”, describe Anne Chailleu, presidenta de Formindep, la asociación que hace campaña en Francia para la formación médica independiente: “Pero un trastorno a veces se indexa de varias maneras. Además, la forma en que se consulta una base de datos es importante: en función de las palabras clave buscadas, los resultados pueden ser muy diferentes”.
Lo evidencia un intercambio de cartas entre el Consejo Nacional de Salud de Dinamarca y Sanofi Pasteur MSD, destapado, en octubre del año 2015, por el diario ‘Berlingske’. “En 2014, las autoridades de salud de Dinamarca habían solicitado a Sanofi Pasteur MSD [que comercializa Gardasil] que buscara en su base de datos casos de síndrome de taquicardia postural ortostática, y la compañía había hecho la investigación de manera que el número de casos aparecidos fue muy bajo”, escriben los denunciantes. El Consejo Nacional de Salud lo descubrió porque sólo aparecen tres de los veinte y seis casos registrados en Dinamarca”.
Este precedente, así como la persistencia de la EMA a fiarse de los análisis presentados por los fabricantes, indignaron los denunciantes. “Es grotesco, se lamenta Gotzsche. Todo el mundo sabe que las empresas están interesadas en minimizar lo que hay en sus registros”. La EMA ha respondido que también consultó otras bases de datos, como la literatura científica o Eudravigilance, que recoge los efectos indeseables sospechados.

“La mala conducta científica”

La EMA también ha pedido a las empresas que consulten sus datos de estudios clínicos. “Aquí también, la EMA ha pedido a los fabricantes que realicen ellos mismos los análisis”, explica Jefferson. “Por otra parte, no se han tenido en cuenta algunos estudios, sin que las razones de esta selección se hayan explicado con claridad. ”
Eso no es todo: los estudios clínicos en cuestión comparan grupos que recibieron la vacuna y grupos que recibieron un placebo. “Sin embargo, en todos los estudios clínicos sobre estas vacunas, con una sola excepción, los placebos utilizados no son placebos ya que contenían adyuvantes a base de aluminio, neurotóxico en dosis altas, o porque estos placebos son de otras vacunas” , escriben los autores. “La EMA no ha considerado este problema fundamental en su informe (…). Consideramos esto una mala conducta científica”.
La agencia europea responde que se ajusta bien a la regulación y que décadas de investigación epidemiológica descartan todo riesgo asociado a la vacunación con aluminio”. Hecho, impugnado por varios médicos e investigadores.
El profesor Romain Gherardi (Centro experto en patología neuromuscular del hospital Henri Mondor de Créteil) ha formulado estos últimos años, la hipótesis de que el uso de aluminio en las vacunas está en el origen de los efectos secundarios, similares a los observados en Dinamarca o Japón.
Investigadores del Centro de monitoreo de la OMS en Uppsala -algunos de ellos asociados con la queja contra EMA – acaban de publicar, a partir de su propia base de datos, un estudio en ‘Seguridad Médica’. Sin poder establecer la causalidad ni cuestionar la utilidad de las vacunas anti-VPH, su análisis “revelan informes adicionales de serios efectos secundarios graves después de la vacunación contra el VPH, los síntomas de los cuales incluyen los de los casos señalados”.

 

‘Papiloma: las mujeres tenemos que decidir’ documental sobre la vacuna.

 

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